Что ждет фармотрасль после обновления базы сведений о побочных эффектах лекарств? Рассказывает Исполнительный директор Flex Databases и специалист по фармаконадзору Ольга Логиновская.
Модернизированная база «Фармаконадзор/Мониторинг КИ ЛС» начнет работу с сентября и сможет принимать данные мгновенно в режиме онлайн. Для тех компаний, которые не могут обеспечить работу с подобной электронной системой, «Росздравнадзор» оставил возможность ручного ввода. При этом воспользоваться базами старого образца будет невозможно.
Разработка основана на международном формате E2B R3 и будет взаимодействовать с XML-файлами. Подобный формат является самым передовым и ставит «Росздравнадзор» на один уровень с ведущими зарубежными компаниями.
Работа надо новой базой продлилась год. «Росздравнадзор» провел масштабную подготовку и привлек к обновлению базы лучших IT-специалистов. На финальном этапе было проведено тестирование, в котором приняли участие ведущие компании отрасли.
На рынке фармацевтического программного обеспечения есть и друге предложения, которые обещают низкую стоимость и упрощенный интерфейс. Правда, определить качество такого продукта, не имея опыта в здравоохранении и практики с работы зарубежными аналогами баз, сложно. Компания может столкнуться с рядом трудностей, которые осложнят своевременное сообщение о побочных действиях и, как следствие, приведут к негативным результатам проверки «Росздравнадзора». При выборе поставщика программы отдавайте предпочтение опытным фирмам с опытом в фармацевтических технологиях.
Добавим, что первые проверки по итогам внедрения баз планируются через полтора-два года.
